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累计研发投入超6亿 恒瑞医药4款产品获批临床试验 – 综合 – 新京报网

累计研发投入超6亿 恒瑞医药4款产品获批临床试验 – 综合 – 新京报网
讯(记者 张兆慧)3月3日,恒瑞医药发布公告称,近来,公司及子公司上海恒瑞医药的氟唑帕利胶囊、甲磺酸阿帕替尼片、SHR2554片以及SHR1459片收到国家药监局核准签发的《临床试验通知书》,并将于近期展开临床试验。氟唑帕利是一种聚腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP)抑制剂,可特异性杀伤BRCA骤变的肿瘤细胞。氟唑帕利胶囊已被国家药监局药品审评中心归入优先审评种类,拟用于医治既往通过二线及以上化疗的伴有BRCA1/2致病性或疑似致病性骤变的复发性卵巢癌。经查询,氟唑帕利现在国外有同类产品奥拉帕利、卢卡帕利、尼拉帕利和他拉唑帕利于美国获批上市出售,奥拉帕利片于2018年8月在我国获批上市,产品名为利普卓。国内再鼎医药的甲苯磺酸尼拉帕利胶囊(产品名:则乐)于2019年12月在我国获批上市,用于铂灵敏的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗到达完全缓解或部分缓解后的保持医治。百济神州的pamiparib(BGB-290)、人福医药的HWH-340等产品处于临床试验阶段。2018年,奥拉帕利、卢卡帕利、尼拉帕利和他拉唑帕利全球出售额约为6.72亿美元,美国出售额约为3.19亿美元。甲磺酸阿帕替尼是恒瑞医药立异研制的小分子靶向药物,2014年获批上市,用于医治既往至少接受过2种系统化疗后发展或复发的晚期胃腺癌或胃-食管结合部腺癌患者。经查询,甲磺酸阿帕替尼现在国内外有Solafeinib、Sunitinib同等类产品已获批上市。Solafeinib由拜耳公司开发,最早于2005年在美国获批上市;Sunitinib由辉瑞公司开发,最早于2006年在美国获批上市。2018年,甲磺酸阿帕替尼出售额约为17亿元人民币。SHR2554片是恒瑞医药开发的新式、高效、选择性的口服EZH2抑制剂,拟使用于恶性肿瘤的医治。2020年1月23日,美国食品药品监督管理局同意Epizyme公司研制的口服EZH2抑制剂Tazverik(tazemetostat)上市,标准为200mg/片,用于医治成人与16岁以上青少年转移性或部分晚期上皮样肉瘤。国内外现在在研的口服EZH2抑制剂还包含Constellation开发的CPI-1205和CPI-0209,第一三共制药开发的valemetostat和辉瑞公司开发的PF-06821497。其间,除PF-06821497处于I期临床阶段以外,其他均处于II期临床阶段。SHR1459片归于BTK选择性小分子抑制剂,临床前研讨标明,SHR1459在体外显示出很强的激酶选择性,在体外和体内试验中均显示出杰出的抗B细胞淋巴瘤活性,毒理成果也标明SHR1459的动物耐受性杰出,估计对B细胞淋巴瘤具有很高的临床使用价值。全球最早上市的BTK抑制剂为伊布替尼,2013年取得美国FDA的同意,用于B细胞淋巴瘤的医治。2017年,美国FDA同意阿斯利康旗下Calquence(Acalabrutinib)上市用于医治套细胞淋巴瘤。2019年,美国FDA同意百济神州旗下Brukinsa(zanubrutinib)二线医治套细胞淋巴瘤,成为继伊布替尼和 Acalabrutinib 后第三个上市的BTK抑制剂。2017年国家药监局同意伊布替尼胶囊上市,标准为140mg,产品名为亿珂,用于医治缓慢淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤、套细胞淋巴瘤。现在国内在研的BTK抑制剂还包含北京诺诚健华开发的奥布替尼,杭州艾森医药开发的AC-0058,杭州和正医药开发的HZ-A-018等。伊布替尼2018年全球出售额约为45.1亿美元,Acalabrutinib2018年全球出售额约为6025.9万美元。恒瑞医药表明,到现在,公司在氟唑帕利项目、甲磺酸阿帕替尼项目、SHR2554片项目以及SHR1459片项目上,已别离投入研制费用约2.02亿人民币、3.32亿人民币、3393万元人民币、5184万元人民币。修改 王鹿 校正 危卓

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